Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 생산된 각 의약품 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보를 포함하는 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 않았습니다(21 CFR 211.188). 귀사는 장비 세척, 소독 및 멸균 기록이 완전하고 정확하도록 보장하지 않았습니다. 예를 들어, 작업자들은 3개 무균 주사제 배치의 생산 기록에 귀사의 (b)(4)을 위한 마개 (b)(4) 볼과 캡 (b)(4) 볼이 다음과 같다고 기록했습니다…
귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치에 대해 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 무균 주사제 제조 중 바이알 파손의 재발을 방지하기 위한 적절한 조사를 수행하고 효과적인 시정 및 예방조치(CAPA)를 시행하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 조사는…
귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(b)). 귀사는 작업자가 여러 (b)(4)에서 다수의 무균 주사제를 제조하기 위해 수행하는 무균 작업 행태 및 개입에 관한 문서화된 절차를 적절히 준수하도록 보장하지 않았습니다…
미국 FDA가 2024-08-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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