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H & P Industries, Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 7건에서 확인된 지적 137건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
공정밸리데이션일탈/CAPA/조사기타 품질시스템설비/시설시험실/품질관리품질부서 관리감독교육/작업자무균보증/무균공정오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리불만/회수안정성/보관컴퓨터화시스템표시/포장규제보고/변경관리문서화/기록관리밸리데이션/적격성평가
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건설비/시설 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우에는 공기압과 먼지를 적절하게 관리하기 위한 장비가 제공되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 9건설비/시설 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 장비(기구 포함)의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 준수되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 46건공정밸리데이션 · 기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 문서화/기록관리 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 · 품질부서 관리감독 · 안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 교육/작업자 · 불만/회수 · 밸리데이션/적격성평가 문서화된 생산 및 공정관리 절차가 수행 시점에 문서화되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 18건설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 표시/포장 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 공정밸리데이션 · 컴퓨터화시스템 · 오염/교차오염 관리 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구(utensils)를 포함한 설비의 세척 및 유지보수에 대해 문서화된 절차(written procedures)를 준수하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 17건원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 오염/교차오염 관리 · 컴퓨터화시스템 · 표시/포장 · 설비/시설 · 교육/작업자 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 부적합 처리된 공정중 물질이 부적합한 제조 또는 가공 작업에 사용되는 것을 방지하기 위한 quarantine system 하에서 식별 및 관리되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 14건무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 무균이라고 주장되는 의약품의 마이크:로바이오로직:알 COIdaIII를 사용하도록 설계된 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 23건설비/시설 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 규제보고/변경관리 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 · 불만/회수 · 교육/작업자 의약품의 안전성, 확인, 강도, 품질 또는 성능을 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 장비 및 기구를 적절한 간격으로 유지관리하지 않했다.
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