1설비/시설
의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 장비(기구 포함)의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 준수되지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도의 작업과 세척·유지관리를 원활히 할 수 있는 적절한 설계로 되어 있지 않다.
3시험실/품질관리
시험실 관리에, 원자재가 확인시험·함량·품질·순도의 적절한 기준에 적합함을 보증하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 샘플링 계획의 수립이 포함되어 있지 않다.
4설비/시설
의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 필요한 경우 공기압과 분진을 적절히 관리하기 위한 설비가 갖추어져 있지 않다.
5설비/시설
의약품 제조에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.
6공정밸리데이션
공정 중 물질 및 의약품의 특성에 편차를 유발할 수 있는 제조공정의 성능을 검증하는 관리 절차가 수립되어 있지 않다.
7일탈/CAPA/조사
배치 또는 그 구성 원자재의 규격 부적합에 대한 조사가, 해당 부적합 또는 불일치와 관련될 수 있는 동일 의약품의 다른 배치 및 다른 의약품으로 확대되지 않았다.
8설비/시설
장비의 소독(sanitizing)에 대한 기록이 보관되지 않았다.
9설비/시설
장비의 세척 및 유지관리 절차가 유지관리·세척 일정(해당되는 경우 소독 일정 포함)에 관하여 미흡하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
