1설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우에는 공기압과 먼지를 적절하게 관리하기 위한 장비가 제공되지 않했다.
지적 내용
2설비/시설
장비 세척 및 유지관리 절차가 유지관리 및 세척 일정, 해당되는 경우 소독 일정과 관련하여 미흡했다.
3설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도한 용도의 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.
4시험실/품질관리
시험실 관리(laboratory controls)에는 구성 요소가 식별, 강도, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 건전하고 적절한 샘플링 계획의 수립이 포함되지 않했다.
5공정밸리데이션
공정중물질(in-process material) 및 완제의약품(drug product)의 특성에 편차(variability)를 유발할 수 있는 제조공정의 성능을 검증(validate)하는 관리절차가 수립되지 않았다.
6설비/시설
의약품 제조에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.
7설비/시설
장비의 sanitizing(위생처리) 기록이 보관되지 않았다.
8기타 품질시스템
하수관에 직접 연결된 배수구에 역 siphonage(역흡입)를 방지하는 air break 또는 기타 기계적 장치가 제공되지 않았다.
9설비/시설
기구를 포함하여 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 준수되지 않았다. 구체적으로 고순도수 시스템에서 HDI01 sample port의 누수를 포함해 여러 누수가 확인되었고, 해당 port는 벽부착 tester unit에 hard plumbed되어 관찰 시 초당 여러 방울이 떨어졌다.
10일탈/CAPA/조사
배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 조사는 동일 의약품의 다른 배치 및 해당 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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