H & P Industries, Inc. — FDA 483 지적사항

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구(utensils)를 포함한 설비의 세척 및 유지보수에 대해 문서화된 절차(written procedures)를 준수하지 않았다.

즉 위에서 언급한 사항으로, 이는 해당 지적사항(Observation) 또한 다루며, 이들 물질의 분리(segregation)를 더욱 확실히 하기 위해 제품/자재 보류구역(product/material-hold area) 주변에 추가적인 물리적 장벽을 제공하는 최선의 방안을 결정하기 위한 당사의 계획을 요약한 것이다.

시험방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성을 확립하고 문서화하지 않았다.

의약품 라벨링 작업에 사용하기 위해 발행된 라벨링에 대해서는 엄격한 통제가 유지되지 않했다.

청소 및 유지 관리에 대한 서면 절차에는 사용된 방법, 장비 및 재료에 대한 충분히 자세한 설명이 포함되어 있지 않으며 적절한 청소 및 유지 관리를 보장하는 데 필요한 장비 분해 방법에 대한 충분히 자세한 설명이 포함되어 있지 않했다.

Triad Group 품질부서(Quality Unit)는 7월 20일자로 개편되었다.

원자재 공급업체의 분석 보고서가, 적절한 간격으로 공급업체 시험 결과를 적절히 validation(밸리데이션)하여 분석 신뢰성을 확립하지 않은 채, 각 원자재가 모든 적절한 서면 규격에 부합하는지 시험하는 것을 대신해 수용되었다.

서면 규격으로부터의 deviation(일탈)이 정당화되지 않았다.

설정된 규격에 부합하지 않는 의약품이 부적합 처리되지 않았다. Hemorrhoidal Suppository with Phenylephrine은 phenylephrine 규격이 redacted text였으며, 이 제품의 여러 배치(batch)가 규격 범위를 벗어난 상태로 출하되었다: [table of81ots and test results].

의약품 배치(batch) 생산 중 사용되는 모든 주요 장비가 내용물을 표시하도록 항상 적절히 식별되지 않았다.

공정 중 물질 및 의약품 특성 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 validation(밸리데이션)하는 관리 절차가 수립되지 않았다.

검체채취할 용기 수가 적절한 기준에 근거하지 않았다.

컴퓨터 또는 관련 시스템을 포함한 자동, 기계식 또는 전자 장비의 점검 기록이 없었으며, infant and Adult Glycerin Suppository Molding Press Machine 및 Glycerin Suppositories 포장에 사용되는 Scale Automatic Weighing Machine에 적격성평가 기록이 없었다.

무균일 필요가 없는 의약품에서 유해 미생물을 방지하기 위한 절차가 수립되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도와 세척 및 유지관리를 위한 적절한 설계가 아니었다.

확립된 규격을 충족하지 않는 기기가 사용된 것으로 관찰되었다.

장비와 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 유지관리되지 않았다.

의약품의 보관 절차가 준수되지 않았다.