H & P Industries, Inc. — FDA 483 지적사항

부적합 처리된 공정중 물질이 부적합한 제조 또는 가공 작업에 사용되는 것을 방지하기 위한 quarantine system 하에서 식별 및 관리되지 않았다.

batch 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 batch로 확대되지 않았다.

샘플링할 용기의 수는 적절한 기준에 근거하지 않했다.

무균이 요구되지 않는 의약품에서 불쾌한 미생물을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않했다.

컴퓨터 또는 관련 시스템을 포함한 자동, 기계식 또는 전자식 장비에 대한 점검기록을 유지하지 않았다.

구성성분 공급업체의 시험분석 성적서(reports of analysis)를, 각 구성성분이 모든 관련 서면규격에 적합한지에 대한 시험을 대신하여 수용하면서도, 적절한 주기로 공급업체 시험결과에 대한 적절한 검증(validation)을 실시하여 공급업체 분석결과의 신뢰성을 확립하지 않았다.

의약품 라벨링(labeling) 작업에 사용하기 위해 발급된 라벨(labeling)에 대해 엄격한 관리가 이루어지지 않았다.

기구를 포함하여 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 준수되지 않았다.

세척 및 유지관리 서면 절차에는 적절한 세척 및 유지관리를 보장하기 위해 사용되는 방법, 장비 및 자재에 대한 충분히 상세한 설명과 필요한 경우 장비 분해 및 재조립 방법에 대한 충분히 상세한 설명이 포함되지 않았다.

직원이 자신에게 적용되는 CGMP 요건을 계속 숙지하도록 보장하기에 충분한 빈도로 GMP 교육이 실시되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도와 세척 및 유지관리에 따른 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.

공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되지 않았다.

문서화된 규격에서 벗어난 일탈(deviations)에 대한 정당화가 이루어지지 않았다.

재처리는 품질관리부서의 승인 없이 수행되었다.

확립된 규격을 충족하지 않는 기기가 사용된 것으로 관찰되었다.

의약품 배치 생산 중 사용된 모든 주요 장비는 내용물을 표시하도록 항상 적절히 식별되지 않았다.

장비와 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 유지관리되지 않았다.