H & P Industries, Inc. — FDA 483 지적사항

의약품의 안전성, 확인, 강도, 품질 또는 성능을 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 장비 및 기구를 적절한 간격으로 유지관리하지 않했다.

후속 검사 및 시험으로 결과를 완전히 확인할 수 없는 공정이 확립된 절차에 따라 적절하게 밸리데이션되지 않았다.

문서화된 규격(specifications)으로부터의 일탈(deviation)이 정당화되지 않았다.

문서화된 절차가 해당 조직 단위에 의해 작성, 검토 및 승인되지 않았다.

FDA 양식 3417에 대한 기본 보고서 또는 승인된 전자 동등물은 장치 모델에 대한 첫 번째 MDR 보고서 이후 제출되지 않았했다.

실험실 기록은 설정된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 정량분석(assay)에서 도출된 완전한 데이터를 포함하지 않았다.

서면 안정성 시험 프로그램이 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

재처리가 품질관리부서의 검토 없이 수행되었다.

설정된 규격에 부합하지 않는 의약품이 부적합 처리되지 않았다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시한 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.

기구를 포함하여 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않았다.

생산 및 공정관리 기능 수행 시 서면 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았다.

의료기기 및 표시가 규격에 부합하지 못했을 가능성과 관련된 불만이 필요한 경우 평가 및 조사되지 않았다.

서면 MDR 절차가 개발 및 이행되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도와 세척 및 유지관리에 따른 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다. 구체적으로 Infant and Adult Glycerin Suppository 충전 라인은 glycerin press에 균열이 있는 ejector pin이 있어 OTC 의약품 제조에 적합하지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치로 확대되지 않았다.

의약품 제조 및 포장에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.

시정 및 예방조치(CAPA) 활동 및/또는 결과가 적절히 문서화되지 않았다.

완제품 기기 승인 절차가 적절히 수립되지 않았다.

안정성 시험 결과가 유효기간 결정에 사용되지 않았다.