H & P Industries, Inc. — FDA 483 지적사항

무균이라고 주장되는 의약품의 마이크:로바이오로직:알 COIdaIII를 사용하도록 설계된 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않했다.

품질 관리 부서의 검토 없이 재처리가 수행되었했다.

멸균 후(post-sterilization) 규격이 본 제품에 적절함을 보증하겠다. 조사관(Investigators)과 논의한 바와 같이, 점도(viscosity)는 사용자의 인식 및 선호도에 영향을 받는 본 제품의 특성이다.

실사(inspection) 과정에서 조사관(Investigators)과 충분히 논의되었다.

서면 규격으로부터의 deviation(일탈)이 정당화되지 않았다.

서면 절차가 적절한 조직 단위에서 작성, 검토 및 승인되지 않았다.

제조 및 포장에 종사한다는 불완전한 OCR 문구가 기록되었다.

안정성 시험 결과가 유효기간을 결정하는 데 사용되지 않았다.

문서화된 MDR 절차가 개발 및 시행되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리 문서화 절차가 없다는 OCR 문구가 포함되었다.

문서화된 생산 및 공정관리 절차가 생산 및 공정관리 기능 수행 시 준수되지 않았다.

구체적으로 Tri-I Plus BZK Prep Pads에는 BZK가 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 준수되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 조사는 동일 의약품의 다른 배치로 확대되지 않았다.