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Hospira Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 8건에서 확인된 지적 95건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
공정밸리데이션기타 품질시스템무균보증/무균공정설비/시설일탈/CAPA/조사품질부서 관리감독시험실/품질관리오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리교육/작업자불만/회수문서화/기록관리안정성/보관컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2026-07-10
미국 FDA
지적 6건품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 귀사는 생산 및 품질 문서를 승인 또는 거부할 책임과 권한을 가진 적절한 품질관리부서 감독을 수립하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 19건설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 불만/회수 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 교육/작업자 · 안정성/보관 의약품의 제조, 가공, 포장, 보관에 사용되는 건물이 양호한 수리 상태로 유지되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 불만/회수 · 설비/시설 의약품에 대한 서면 안정성 프로그램에는 의미 있는 시험 방법이 포함되어 있지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 20건교육/작업자 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 · 기타 품질시스템 의약품 제조 및 가공 업무에 종사하는 직원들이 담당 업무를 수행하는 데 필요한 교육훈련을 갖추지 못했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 18건일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 공정밸리데이션 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 안정성/보관 · 교육/작업자 · 오염/교차오염 관리 · 불만/회수 설명할 수 없는 불일치와 배치나 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 것에 대한 조사는 특정 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품에는 적용되지 않았했다.
2021-11-08
캐나다 보건부
지적 8건오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 일탈/CAPA/조사 작업소가 오염을 방지하도록 설계·건축·운영·유지관리되지 않았다.
2021-05-24
미국 FDA
지적 9건품질부서 관리감독 · 오염/교차오염 관리 · 문서화/기록관리 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
2021-05-05
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 · 문서화/기록관리 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 무균 및 멸균 공정의 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.
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