Hospira Inc. — FDA 483 지적사항

설명할 수 없는 불일치와 배치나 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 것에 대한 조사는 특정 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품에는 적용되지 않았했다.

품질 감사 절차가 적절하게 확립되지 않았했다.

서면 샘플링 계획 및 시험 절차의 편차는 정당화되지 않했다.

공정 중 물질과 완제의약품의 특성에 변동을 초래할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 확립되어 있지 않했다.

시정 및 예방조치(corrective and preventive action, CAPA) 활동 및/또는 그 결과가 적절하게 문서화되지 않았다.

원인불명의 불일치 및 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 사안을, 해당 배치의 유통 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

경영책임을 맡은 경영진이 품질 시스템의 적합성과 효율성을 충분한 빈도로 검토하지 않았했다.

의약품(drug products)의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비(equipment)가 그 용도에 맞는 작업 및 세척·유지보수(cleaning and maintenance)를 용이하게 하는 적절한 설계 및 위치를 갖추지 않았다.

의약품(drug product)의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구(utensils)를 포함한 설비(equipment)의 세척 및 유지보수(cleaning and maintenance)에 관한 문서화된 절차를 준수하지 않았다.

설명할 수 없는 불일치와 배치 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못한 것에 대한 조사 기록에 항상 결론과 후속 조치가 포함되는 것은 아니었다.

프로세스 검증 활동 및 결과가 적절하게 문서화되지 않았했다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청소, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 구조를 갖추지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

직원들은 자신이 수행하는 특정 작업에 대한 교육을 받지 않았다.

오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역과 관리 시스템에 결함이 있었다.

신청서에 설정된 규격을 충족하지 못한 하나 이상의 유통 배치 의약품에 관한 정보를 접수한 후 3근무일 이내에 NDA-Field Alert Report가 제출되지 않았다.

설계 및 개발 활동을 설명하거나 참조하고 실행 책임을 정의하는 설계 계획이 수립되지 않았다.