1품질부서 관리감독
귀사는 생산 및 품질 문서를 승인 또는 거부할 책임과 권한을 가진 적절한 품질관리부서 감독을 수립하지 않았다.
지적 내용
2공정밸리데이션
제조된 완제의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 공정관리를 수립하지 않았다.
3설비/시설
완제의약품 제조에서 설비 및 시설을 양호한 보수 상태로 유지하지 않았다.
4기타 품질시스템
완제의약품 제조 절차가 미흡하다.
5기타 품질시스템
귀사는 문서화가 완전하고 정확하며 적절히 검토되고 추적 가능하도록 보장하는 적절한 관리를 수립하지 않았다.
6설비/시설
완제의약품 제조의 설비 및 시설이 적절히 설계되거나 배치되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
