1시험실/품질관리
의약품에 대한 서면 안정성 프로그램에는 의미 있는 시험 방법이 포함되어 있지 않했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 관리(laboratory controls)에 공정중 물질 및 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 샘플링 계획 및 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.
3공정밸리데이션
공정 중 물질 및 의약품 특성 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 validation(밸리데이션)하는 관리 절차가 수립되지 않았다.
4불만/회수
의약품의 하나 이상의 유통 배치(batch)가 신청서에 설정된 규격에 부합하지 못했다는 정보를 접수한 후 3영업일 이내에 NDA-Field Alert Report가 제출되지 않았다.
5공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리 문서화 절차가 없었다.
6설비/시설
장비 및 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오작동을 방지하기 위해 적절한 주기로 유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
