1오염/교차오염 관리
작업소가 오염을 방지하도록 설계·건축·운영·유지관리되지 않았다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 관행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
4기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 그 유효성이 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 설비의 교정(calibration)·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
7기타 품질시스템
"Water for Injection"(주사용수)이 미생물 증식을 방지하도록 제조·보관 또는 공급되지 않았다.
8기타 품질시스템
청정구역(clean area)에 대한 문서화된 위생관리 프로그램이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-11-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
