Hospira Inc — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 무균 및 멸균 공정의 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록에는 따라야 할 완전한 제조 및 관리 지시와 주의사항이 부족했다.

공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 밸리데이션(validation)하는 관리 절차가 확립되지 않았다.

품질관리부서가 수행한 검체채취 및 시험의 승인 기준은 의약품 배치가 승인 및 출하 조건으로 각 적절한 규격과 적절한 통계적 품질관리 기준을 충족함을 보장하기에 부적절했다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

설명되지 않은 불일치 조사에 대한 서면 기록에는 결론과 후속조치가 항상 포함되지 않았다.

생산 중 공기 오염이 발생하는 구역에 오염물질을 관리하기 위한 적절한 배기 시스템 또는 기타 시스템이 부족했다.

귀사의 검체 검사 및 시험은 의약품과 공정 중 물질이 규격에 적합함을 보장하지 못했다.