Hospira, Inc. — FDA 483 지적사항

의약품의 제조, 가공, 포장, 보관에 사용되는 건물이 양호한 수리 상태로 유지되지 않했다.

시험 또는 검사를 위해 각 구성 요소 로트의 각 배송에서 대표 샘플을 채취하지 않했다.

적절한 문서화된 절차에 따라 마개의 적합성이 시험되지 않아 의약품 용기 및 마개 시험 절차가 미흡했다.

유통된 의약품의 중대한 화학적, 물리적 또는 기타 변화나 변질에 관한 정보를 수령한 후 3영업일 이내에 NDA-현장경보보고서(Field Alert Report)를 제출하지 않았다.

유해 미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)가 적절한 실험실 시험(laboratory testing)을 통해 시험되지 않았다.

기기의 교정(calibration)이 수립된 문서화 프로그램에 따라 적절한 주기로 실시되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 대로의 진정성(identity), 함량(strength), 품질, 순도를 갖도록 보증하기 위해 설계된 제조 및 공정관리(production and process controls)에 관한 문서화된 절차가 없었다.

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만(complaint)의 처리를 기술한 절차가 준수되지 않았다.

시험실 관리(laboratory controls)에는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 건전하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되지 않했다.

주요 설비 유지보수에 관한 문서화된 기록이 개별 설비 로그(individual equipment logs)에 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염(microbiological contamination)을 방지하도록 설계된 절차가 확립되지 않았고 준수되지 않았다.

보관용 의약품 검체가 각 의약품 lot 또는 batch를 대표하지 않았다.

세척 및 화장실 시설이 작업 구역에서 쉽게 접근 가능하지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원이 배정된 업무를 수행하는 데 필요한 교육과 경험을 갖추지 못했다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

장비와 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척, 유지관리 및 위생처리되지 않았다.

입고된 각 입고분의 각 로트는 구성품의 각 용기 또는 용기 묶음에 대해 고유 코드로 식별되지 않았다.

의약품은 사용 시점에 적용 가능한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하기 위해 적절한 안정성 자료에 근거해 설정된 유효기간을 표시하지 않았다.

공정 중 관리와 시험을 설명하는 문서화된 절차가 준수되지 않았다.