Hospira, Inc — FDA 483 지적사항

의약품 제조 및 가공 업무에 종사하는 직원들이 담당 업무를 수행하는 데 필요한 교육훈련을 갖추지 못했다.

무균공정구역(aseptic processing areas)은 무균 조건(aseptic conditions)을 조성하기 위한 구역(room) 및 설비의 세척 및 소독 체계와 관련하여 결함이 있었다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞게 작업을 용이하게 하기 위해 적절하게 설계되지 않았했다.

의약품의 제조 및 가공에 사용되는 건물의 보수 상태가 양호하지 않했다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

부적합 처리된 공정중 물질이 부적합한 제조 또는 가공 작업에 사용되는 것을 방지하기 위한 quarantine system 하에서 식별 및 관리되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 습도 관리가 미흡했다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

장비와 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오작동 및 오염을 방지하도록 적절한 간격으로 세척, 유지관리 및 sanitizing(위생처리)되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 공기압, 습도 및 온도를 충분히 관리하기 위한 장비가 제공되지 않았다.

실험실 관리는 공정 중 물질 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 검체채취 계획 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

생산 및 공정관리 기능 수행 시 서면 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

실험실 관리에 대한 서면 규격에 사용된 시험 절차의 설명이 포함되지 않았다.

의약품 생산 및 관리 기록이 배치(batch) 출하 또는 유통 전에 설정·승인된 모든 서면 절차 준수 여부를 확인하기 위해 품질관리부서의 승인을 받지 않았다.

실험실 기록에는 확립된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리 문서화 절차가 없었다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.