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SCA Pharmaceuticals, LLC. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 10건에서 확인된 지적 64건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정일탈/CAPA/조사설비/시설시험실/품질관리교육/작업자표시/포장품질부서 관리감독기타 품질시스템문서화/기록관리컴퓨터화시스템공정밸리데이션불만/회수
공개된 실사 문서
2026-05-08
미국 FDA
지적 3건일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않는 불일치 및 배치 또는 그 구성 성분이 규격을 충족하지 못한 사례를 철저히 검토하지 못하였다.
2025-12-18
미국 FDA
지적 3건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 무균 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않다.
2025-01-21
미국 FDA
지적 7건설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 문서화/기록관리 · 공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차가 마련되어 있지 않습니다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 7건무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 표시/포장 무균공정(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 관리하는 데 사용되는 설비를 유지하기 위한 시스템에 결함이 있었다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 표시/포장 의약품 제조공정에 종사하는 직원의 복장이 해당 직무 수행에 적합하지 않았다.
2023-12-19
미국 FDA
지적 10건무균보증/무균공정 · 불만/회수 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 표시/포장 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 문서화되어 있지 않았다.
2023-07-19
미국 FDA
지적 4건일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
2020-01-07
미국 FDA
지적 6건교육/작업자 · 컴퓨터화시스템 · 문서화/기록관리 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 의약품 가공에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.
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