1설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차가 마련되어 있지 않습니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 설계된 절차가 확립되어 있지 않고 준수되지도 않습니다.
3설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도의 작업과 세척 및 유지관리를 용이하게 하도록 적절히 설계되어 있지 않습니다.
4무균보증/무균공정
무균 공정 구역의 환경 상태 모니터링 시스템이 미흡합니다.
5문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록에 각 배치의 생산과 관리에 관한 완전한 정보가 포함되어 있지 않습니다.
6공정밸리데이션
귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 순도 및 품질을 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다.
7일탈/CAPA/조사
해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 모든 불일치를 철저히 검토하지 않았습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-01-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
