1일탈/CAPA/조사
배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않는 불일치 및 배치 또는 그 구성 성분이 규격을 충족하지 못한 사례를 철저히 검토하지 못하였다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립·준수되지 않았다.
3설비/시설
의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차가 확립·준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-05-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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