SCA Pharmaceuticals, Inc. — FDA 483 지적사항

의약품 가공에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.

마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다.

포장 및 표시 완료 제품의 검사 결과가 배치 생산 또는 관리 기록에 문서화되지 않았다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

귀사는 sections 503B(a)(5) and 503B(d)(2)의 의미에서 하나 이상의 승인 의약품의 본질적 사본에 해당하는 의약품을 조제했다.

이의성 미생물이 없어야 하는 의약품의 각 배치(batch)에 대해 적절한 시험실 시험이 수행되지 않았다.