1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 문서화되어 있지 않았다.
지적 내용
2불만/회수
의약품 관련 서면 및 구두 불만 처리 절차가 미흡하게 문서화되었거나 준수되지 않았다.
3설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 사용, 세척 및 유지관리 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서가 없었다.
5설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용하는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리를 위한 서면 절차가 확립 및 준수되지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
7표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨에는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) section 503B(a)(10)(A)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.
8컴퓨터화시스템
마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다.
9기타 품질시스템
의약품 제조의 각 해당 단계 종료 시 실제 수율 및 이론 수율 대비 백분율이 산정되지 않았다.
10일탈/CAPA/조사
배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-12-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
