1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
의약품에 대한 서면 안정성 프로그램에는 신뢰할 수 있고 의미 있는 시험 방법이 포함되어 있지 않했다.
3설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 건물이 양호한 수리 상태로 유지되지 않했다.
4무균보증/무균공정
무균공정구역(aseptic processing area)의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
5시험실/품질관리
확립된 시험 절차를 따르지 않했다.
6일탈/CAPA/조사
원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
7설비/시설
장비의 유지관리 및 점검 기록이 보관되지 않았다.
8품질부서 관리감독
각 구성품, 의약품 용기 및 마개 로트는 품질관리부서가 검체 채취, 시험, 검사 및 출하 승인하기 전까지 사용 보류되지 않았다.
9품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
10시험실/품질관리
의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
