SCA Pharmaceuticals, LLC — FDA 483 지적사항

의약품 제조공정에 종사하는 직원의 복장이 해당 직무 수행에 적합하지 않았다.

원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

외주제조시설 의약품의 라벨이 미흡했다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 관리하는 데 사용되는 장비의 유지관리 시스템에 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않았다.