1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
장비의 유지보수 및 검사에 대한 기록은 보관되지 않했다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
4품질부서 관리감독
각 성분(components), 의약품 용기 및 마개(closures)의 로트(lot)가 품질관리부서(quality control unit)에 의해 샘플링, 시험, 검사 및 출하승인(release)되기 전까지 사용이 보류되지 않았다.
5설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 건물이 양호한 유지·보수 상태로 관리되지 않았다.
6시험실/품질관리
설정된 시험 절차가 준수되지 않았다.
7무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
8시험실/품질관리
의약품의 문서화된 안정성 프로그램에는 신뢰성 있고 의미 있는 시험 방법이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
