1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조되는 의약품이 CGMP를 준수하고 확인시험·함량·품질·순도에 대해 설정된 규격에 적합하도록 보증할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 미국 시장용으로 일반의약품(OTC)인 국소 건선 크림을 제조합니다. 귀사의 품질부서(QU)는 모든 CGMP 기록이 보존되고 검토를 위해 이용 가능하도록 보증하지 못하였습니다. 당사 조사관은 쓰레기…
지적 내용
2시험실/품질관리
귀사는 구성 성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 표시기재, 의약품이 확인시험·함량·품질·순도의 적절한 기준에 적합하도록 보증하기 위해 설계된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격·표준·시료채취계획·시험절차를 포함하는 시험실 관리를 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 구성 성분 및 의약품이 미생물학적으로 …적절히 모니터링되도록 보증하지 못하였습니다…
3공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 나타내는 확인시험·함량·품질·순도를 갖추도록 보증하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 확립하고, 문서화된 모든 생산 및 공정관리 절차를 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a) 및 211.100(b)). 귀사는 제조공정에 대한 적절한 밸리데이션을 입증하지 못하였습니다. 귀사는 (b)(4) …를 입증할 수 없었습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
