Greenwich Rx — FDA 483 지적사항

기류 시각화 시험(smoke study)을 동적 조건(dynamic conditions)에서 실시하지 않았다.

작업자가 오염 방지를 위한 장갑 교체 및 소독을 드물게 실시했다.

제품의 사용 목적상 문제가 될 수 있는 엔도톡신(endotoxin) 오염을 유발하지 않는지 검증되지 않은 원료, 용기 또는 기타 자재를 사용해 조제(compounding)했다.

최악 조건(worst-case), 가장 도전적이고 스트레스가 큰 조건에서 무균 생산 공정(aseptic production operations)을 충실히 모사하는 배지충전(media fill)을 실시하지 않았다.

시설 설계가 더 높은 등급의 공기가 있는 청정 등급 구역(classified area)으로 낮은 등급의 공기가 유입되도록 허용하는 것으로 관찰되었다.

작업자가 무균복(gowning apparel)을 부적절하게 착용하여 무균복이 오염되었을 수 있다.

귀사는 인접 구역에서 공사가 진행되는 동안 생산 환경과 제품의 오염을 방지하기 위한 적절한 관리 없이 의약품을 생산했다.

작업자가 청정구역(critical area) 또는 그에 바로 인접한 구역에서 빠르게 움직이는 것이 관찰되었으며, 이로 인해 일방향 기류(unidirectional airflow)가 교란되었을 가능성이 있다.

ISO 5 구역 및 생산 구역에 인접한 구역에서 미생물 오염이 존재했다.

작업자가 ISO 5 구역에서 "first air"의 흐름이 차단되거나 교란되는 위치에서 무균 조작(aseptic manipulation)을 수행하는 것이 관찰되었다.

의약품 멸균에 사용하는 <Redacted B4>에 대한 <Redacted B4> 시험이 부적절했다.

무균 의약품 생산에 의약품용으로 의도되지 않은 원료를 사용했다.

청정도가 낮은 구역에서 청정도가 높은 구역 방향으로 빈번하거나 급격한 차압 역전(pressure reversal)이 발생하는 양상이 관찰되었다.

공기 등급이 낮은 구역에서 높은 구역으로 이동하는 각 전환 지점에서 물품을 소독하지 않았다.