단일방향 기류Unidirectional Airflow (UDAF)

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단일방향 기류는 노출 제품·부품에서 오염원을 밀어내는 공학적 보호수단입니다. 실사에서는 실제 작업위치의 속도·균일성 근거가 없거나 빠른 손동작·설비가 난류를 만들고도 평가되지 않은 점이 지적됩니다. 적격성평가 계획서, 풍속측정, 기류가시화 영상, 설비 배치와 작업자 동작을 확인합니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 ISO 5 구역 내 단일방향 기류(unidirectional airflow)를 입증하기 위하여 동적 조건 하에서 적절한 스모크 스터디(smoke study)를 실시하지 못하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-08-08

2. 정기 청소 중 후드 이동이 후드 및 단일방향 기류(unidirectional airflow)에 미칠 수 있는 영향에 대한 논의도 없었습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-05-30

3. 귀사는 ISO 5 구역 내 단일방향 기류를 입증하기 위한 동적 조건 하에서의 적절한 연기시험을 수행하지 못하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-05-13

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