Glossary
기류가시화 연구·스모크 스터디Airflow Visualization Study (Smoke Study)
다른 표기smoke test
연무 등을 이용해 공기 흐름을 보이게 하여 오염원이 임계구역으로 이동하지 않는지 확인하는 연구입니다.
자세히
기류가시화 연구는 정지 상태뿐 아니라 작업·개입을 모사한 동적 상태에서 퍼스트 에어 보호와 저등급 공기 유입 방지를 입증해야 합니다. 실사에서는 실제 최악 개입을 누락하거나 영상 미보존, 설비 변경 후 재평가 미실시가 지적됩니다. 승인 계획서, 원본 영상, 개입 시나리오, 결론·CAPA 및 환경모니터링 위치 선정 근거를 봅니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사의 스모크 스터디와 관련하여, 귀사의 답변서에는 외부 업체가 2025년 5월에 신규 스모크 스터디를 수행할 것이며 기타 공정 및 절차 개정사항은 2025년 3분기에 완료될 것이라고 기재되어 있습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25 -
귀사의 연기 연구(smoke study)는 물자를 후드(hood)에 투입하는 시점부터 조제(compounding) 완료까지 전체 생산 공정에 걸친 적절한 기류를 입증하지 못합니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-05-30 -
2025년 3월 19일 동적 연막 연구(Dynamic Smoke Study)와 관련하여, 귀사의 답변은 해당 연구가 스토퍼(stopper)에 대한 최초 공기(first air) 유지를 입증하였으며 ISO 5 구역 내 스토퍼링(stoppering) 공정 중 작업자 전완(forearm)으로 인한 오염 위험이 없었음을 입증하였다고 주장하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2026-05-12
