1시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 완제품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지 적절히 시험실에서 판정하지 못하였습니다. 또한 귀사는 각 의약품 배치에 대하여 유해 미생물이 없도록 하는 데 필요한 적절한 시험실 시험을 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사는 다음을 제조합니다…
Inspection Record
The Tranzonic Companies/Innocore Sales & Marketing Inc. — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 의약품에 대한 적절한 안정성 시험 프로그램을 갖추고 있지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 표시된 유효기한을 뒷받침할 충분한 데이터를 갖추고 있지 않았습니다. 또한 귀사는 안정성 검체를 적절히 보관할 안정성 챔버를 갖추고 있지 않았습니다. 나아가, 안정성 검체는 다음과 같은 동일한 용기-마개 시스템에 보관되지 않았습니다…
3품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서가 CGMP 준수 및 신원, 강도, 품질 및 순도에 대한 확립된 규격을 충족하는 제약 제품의 제조를 보장할 책임을 이행하지 못했습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 제약 제품의 제조를 감독할 책임과 권한을 갖춘 적절한 품질부서(QU)를 확립하지 못했습니다. 예를 들어, 품질부서는 다음 사항을 보장하지 못했습니다: 적절한 청소 및 유지보수 절차의 확립…
4원자재/공급업체 관리
귀사는 약품 구성 성분의 각 성분에 대한 신원 확인을 위해 최소한 하나의 시험을 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 (b)(4)를 포함한 유입되는 구성 성분에 대한 적절한 시험을 수행하지 않았으며, 이는 디에틸렌 글리콜(DEG)과 에틸렌 글리콜(EG) 오염 위험이 높은 구성 성분입니다. (b)(4) 및 기타 특정 고위험 약품 구성 성분에 대한 신원 시험에는 미국 약전(USP)에 포함된 한계 시험이 포함됩니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-10-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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