1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 진통제, 손 세정제(소비자용 손 소독제라고도 함) 및 자외선차단제와 같은 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 귀사는 다음을 적절히 감독할 품질부서(QU)를 수립하지 않았습니다…
Inspection Record
Cosmetic Specialty Labs, Inc. — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2세척밸리데이션
귀사는 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 공용 장비에서 오염물질을 제거하는 데 세척 작업이 적절함을 입증하지 못했습니다. 부적절한 세척 밸리데이션 귀사는 2003년 세척 밸리데이션 연구가 여러 OTC 의약품에 대한 세척 절차의 효과를 보장하기에 적절함을 입증하지 못했습니다…
3공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 의약품에 대한 적절한 공정 밸리데이션이 부족했습니다. 예를 들어, (b)(4) 의약품의 공정 밸리데이션 프로토콜에는 미생물 시험 및 유효성분 관련 다음 사항이 부족했습니다…
4원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 21 CFR 211.84(d)(2)). 귀사는 의약품 제조에 사용하기 전에 입고 구성성분에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 공급업체의 시험성적서에 의존했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-03-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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