ImprimisRx NJ — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 ISO 5 구역 내 단방향 기류를 입증하기 위해 동적 조건에서 적절한 연기시험을 수행하지 않았습니다. 따라서 무균용 제품은 오염 위험으로부터 충분한 보호를 제공하지 못할 수 있는 환경에서 생산됩니다.

저희는 ISO 7 등급 충전실(filling room) 내 스프링클러 헤드와 천장 사이의 간극 문제를 조사하고 시정하기 위한 작업지시서(work order)가 개시되었음을 나타낸 Form FDA 483 지적사항 5(Observation 5)에 대한 귀사의 답변, 그리고 소화 스프링클러 시스템 헤드가 천장과 일치하도록 수리되었다고 진술한 Form FDA 483 지적사항 6(Observation 6)에 대한 귀사의 답변을 확인하였습니다. 그러나 귀사는 수리에 대한 증거를 제출하지 않았습니다. 귀사의 답변에는 이 기간 동안 생산된 로트에 대한 영향평가가 포함되어 있지 않았습니다. 또한 귀사는 해당 장치를 수리한 유지보수 기술자가 주장한, 천장 위의 등급 미분류 공기가 ISO 7 등급 충전실로 유입되지 않았다는 주장을 뒷받침하는 증거를 제출하지 않았습니다. 뿐만 아니라, 귀사는 고무 개스킷이 제자리에 있었다는 것을 뒷받침하는 문서를 제출하지 않았습니다.

귀사는 ISO 7 클린룸에서 ISO 5 후드로 물자를 이송하는 과정에서 이를 소독하지 않았습니다. 연방 식품·의약품·화장품법(FDCA) 제301조(a)항[21 U.S.C. § 331(a)]에 따라, 불량의약품을 주간(州間) 통상에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 행위는 금지행위입니다. 나아가, FDCA 제301조(k)항[21 U.S.C. § 331(k)]에 따라, 의약품이 주간 통상에서 선적된 후 판매를 위해 보관되고 있는 동안 해당 의약품에 관하여 어떠한 행위를 하는 것은…

작업자는 물품을 가져오기 위해 장갑 낀 손을 ISO 5 작업구역 밖으로 내보낸 후 ISO 5 후드에 다시 들어가기 전에 장갑 낀 손을 소독하지 않았습니다.

귀사의 시설은 상대적으로 낮은 품질의 공기가 더 높은 품질의 공기 구역으로 유입되는 것을 허용할 수 있는 방식으로 설계 및 운영되고 있습니다.

저희는 연기 연구(smoke study)가 재실시되었다고 진술한 Form FDA 483 지적사항 9(Observation 9)에 대한 귀사의 답변을 확인하였습니다. 그러나 귀사가 갱신된 연기 연구 프로토콜, 갱신된 상세 보고서, 및/또는 영상과 같은 충분한 뒷받침 문서를 제출하지 않았으므로 저희는 귀사의 답변을 완전히 평가할 수 없습니다. 비위생적 조건에 관한 FDCA 제501(a)(2)(A)조는 귀사가 조제하는 의약품이 제503A조의 조건을 충족하는지 여부와 관계없이 적용된다는 점에 유의하시기 바랍니다. FDA는 귀사의 경영진이 시설 설계, 절차, 인력, 공정, 유지관리, 자재, 및 시스템을 포함한 운영 전반에 대한 포괄적인 평가를 실시할 것을 강력히 권고합니다. 특히, 이 검토는 귀사의 무균공정 운영을 평가해야 합니다. 무균 의약품 공정에 관한 전문성을 갖춘 제3자 컨설턴트가 귀사의 이 포괄적인 평가 수행을 지원해야 합니다. D.

귀사의 청정실에는 천장에 섬유 형태의 입자가 매달려 있었고, 코킹이 벗겨진 천장 타일도 있었습니다.

귀사의 ISO 5 등급 무균공정구역 중 한 곳에 얼룩이 있는 HEPA 필터가 존재하였습니다.

당사는 Form FDA 483 관찰사항 1(Observation 1)에 대한 귀사의 답변으로, HEPA 필터가 교체되었다는 진술을 확인합니다. 그러나 귀사는 작업지시(work order) 완료 후 ISO 5 후드가 재인증되었다는 증거나, 작업지시 완료 후 연기시험(smoke study)이 재실시되었다는 증거를 제공하지 않았습니다. 더욱이, 귀사는 FDA가 귀사의 답변을 충분히 평가할 수 있도록 교체된 HEPA 필터에 관한 뒷받침 문서를 제공하지 않았습니다.