1기타 품질시스템
품질경영, 기타. [별표 1] 제3.2호 품질(보증)부서 책임자의 이행 결과(백업 절차 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
지적 내용
2세척밸리데이션
기타. [별표 1] 제9.2호 작업소의 위생관리(칭량도구 세척기록 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
3세척밸리데이션
제조, 기타. [별표 1] 제6.4호 세척 밸리데이션(캠페인 생산 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
4문서화/기록관리
기타. [별표 1] 제8.1호 가목 제조지시 및 기록서 작성 방법에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
5기타 품질시스템
시설·장비, 기타. [별표 1] 제2.1호 아목 제조라인 정지 및 재가동 시 공기 흐름 평가에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
6기타 품질시스템
시험실, 기타. [별표 1] 제6.3호 미생물한도 시험 적합성 평가에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
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