1시험실/품질관리
[기타] [별표1] 2.2 제품의 품질에 부정적인 영향을 주지 않도록, 품질관리를 위한 적정 인력이 운영될 수 있도록 관리할 것.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
[품질경영·기타] [별표1] 3.3 원자재 제조업자 평가 시 평가 수행자에 대한 관리 사항을 규정할 것.
3데이터 완전성
[기타] [별표1] 2.2 자동화장치에서 생성되는 점검기록(audit trail)을 정기적으로 검토할 것.
4기타 품질시스템
백업된 데이터의 복구 능력에 대한 정기적인 확인 및 점검이 이루어지지 않았다(별표 1 제2.2호, 시설장비, 기타).
5기타 품질시스템
제품품질평가 결과 편향(공정능력지수 등)이 확인되었으나 이에 대한 조사 및 필요한 조치가 이루어지지 않았다(별표 1 제7.3호, 기타).
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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