제조번호·배치번호·로트번호Batch Number (or Lot Number)

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 아울러, 귀사는 문제가 된 특정 로트번호의 (b)(4)에 대한 (b)(4)의 무균성 밸리데이션 보고서를 제공하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-08-08

2. 예를 들어, 의약품의 화학적 및 미생물학적 시험에 관한 실험실 기록에는 사용된 방법의 식별, 방법 수행에 관한 문서화, 사용된 표준품·시약 및 시험 키트의 동일성, 추적성을 위한 검체 로트번호의 식별, 또는 사용된 장비(미생물 배지, 마이크로피펫 및 고성능액체크로마토그래피(HPLC) 기기를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 누락되어 있었습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-08-30

3. 귀사의 기록에 따르면, 귀사는 (b)(4) 원료의약품(API), (b)(4) , 로트번호 (b)(4)를 (b)(4)에 수령하여 유통하였습니다…

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-12-23