Darmerica, LLC — FDA Warning Letter 지적사항

FDA에 정식으로 등록되지 않은 시설로부터 의약품을 수령한 사항 및 FDA에 목록정보(listing information)를 제출하지 못한 사항 FD&C Act 제510조, 21 U.S.C. 360, 및 21 CFR Part 207은 시설등록 및 의약품 목록등재(drug listing)에 관한 요건을 규정하고 있습니다. 제502(o)조에 따라, 의약품이 제510조에 따라 정식으로 등록되지 않은 시설에서 제조된 경우, 또는 제510(j)조에서 요구하는 목록에 포함되지 않은 경우, 그 외 사항과 더불어 해당 의약품은 misbrand(표시위반)된 것입니다. 제…

원료의약품(API)의 출하 전 시험 부적절. 귀사는 원료의약품(API)의 재표시 및 재포장에 대한 품질부서(QU)의 감독이 부적절하였습니다. 구체적으로, 귀사는 원료의약품(API)을 출하 및 유통하기 전에 적절한 시험을 수행하고 그 결과를 승인하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 품질부서(QU)가 검토를 완료하기 전에 원료의약품(API)을 유통을 위해 출하하였습니다. 귀사의 기록에 따르면, 귀사는 (b)(4) 원료의약품(API), (b)(4) , 로트번호 (b)(4)를 (b)(4)에 수령하여 유통하였습니다…

사용상 주의사항이 적절히 기재되지 않은 의약품의 유통 귀사는 공급업체인 (b)(4), FEI (b)(4)로부터 레타르투타이드를 수령하였습니다. 레타르투타이드는 FDA가 승인한 의약품의 활성 성분으로 확인되지 않은 GLP-1 API입니다. 귀사는 레타르투타이드가 FD&C Act 503A조에 따른 조제용으로 사용이 적합하지 않음에도 불구하고, 503A조에 따라 인체용 의약품을 조제하려는 약국에 해당 API를 유통하였습니다. 귀사가 유통하거나 유통한 추가 API는…

공급업체 평가 시스템의 적절성 미확보 FDA의 점검 결과, 귀사는 (b)(4), FEI (b)(4)로부터 원료를 공급받은 것으로 확인되었습니다. Darmerica는 (b)(4)부터 귀사의 미국 대리인으로 활동하였습니다. Darmerica는 (b)(4)까지 (b)(4)의 미국 대리인으로 등록되어 있다가, (b)(4)에 FDA 등록 시스템에서 해당 시설을 말소하였습니다. (b)(4)에서 Darmerica로 이루어진 첫 문서화된 출하는 (b)(4)에 이루어졌으며, Darmerica로 이루어진 마지막 출하는…

품질 관련 불만 및 회수에 대한 부적절한 조사 당 기관의 실사에서는 귀사가 고객 불만을 적절히 조사하지 않은 사실도 확인되었습니다. 구체적으로, 귀사의 품질부서(QU)는 근본원인, 실패 또는 일탈과 잠재적으로 관련된 다른 원료의약품(API) 로트까지 제품 품질 불만 조사를 확대하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 (b)(4)로부터 2023년 5월 9일에, (b)(4)로부터 2023년 7월 10일에 (b)(4)가 제조한 (b)(4) 로트 (b)(4), FEI…

표시사항이 허위이거나 오인을 유발하는 의약품의 인수 FD&C법 제502(a)조에 따르면, 의약품은 그 표시사항이 어떠한 점에서든 허위이거나 오인을 유발하는 경우 부정표시(misbranded)된 것으로 간주됩니다. 귀사는 표시사항이 허위임을 알고 있었던 API를 여러 차례 인수하였습니다. 2022년 3월 이후, GLP-1 API는 약물명을 생략한 채 "맞춤형 펩타이드"로 귀사에 배송되었습니다. 이러한 중대한 누락으로 인해 해당 의약품의 표시사항은 허위이거나 오인을 유발하며, 이로써 제502(a)조에 따라 해당 의약품은 부정표시된 것이 됩니다. 당국은 귀사가 이러한 사실이 발생하였음을 인정하였으며, 이는 수요가 높은 제품의 도난을 방지하고 특정 펩타이드에 대한 해당 국가의 수출 요건에 대응하기 위한 것이었다고 진술하였음을 확인하였습니다.