지적 내용
1시험실/품질관리
귀사는 확립된 규격 및 기준에 대한 적합성을 보장하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 데이터가 실험실 기록에 포함되도록 보장하지 못하였습니다(21 CFR 211.194(a)). 귀사의 실험실 기록에는 수행된 분석을 뒷받침하는 완전한 데이터가 포함되어 있지 않았습니다. 예를 들어, 의약품의 화학적 및 미생물학적 시험에 관한 실험실 기록에는 사용된 방법의 식별, 방법 수행에 관한 문서화, 사용된 표준품·시약 및 시험 키트의 동일성, 추적성을 위한 검체 로트번호의 식별, 또는 사용된 장비(미생물 배지, 마이크로피펫 및 고성능액체크로마토그래피(HPLC) 기기를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 누락되어 있었습니다. 모든 시험과 관련된 조건 및 데이터에 대한 완전한 기록을 유지하지 못하면 데이터의 신뢰성이 저해됩니다. 나아가, 완전한 데이터의 부족은 해당 기준에 대한 적합성을 보장하는 품질부서(QU)의 기능 수행 능력을 저해합니다.
2시험실/품질관리
귀사는 시험방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성을 확립하고 문서화하지 않았습니다(21 CFR 211.165(e)). 귀사는 의약품 원료(성분), 주사제 및 안과용 의약품의 화학 및 미생물 분석을 수행하는 위탁시험실입니다. 귀사는 시험방법이 사용목적에 적합하도록 시험방법 밸리데이션(또는 필요한 경우 검증)을 수행하지 않았습니다. 예를 들어…
3무균보증/무균공정
귀사는 무균공정 구역의 환경조건을 모니터링하는 시스템을 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.42(c)(10)(iv)). 귀사는 무균으로 표방된 완제의약품 (b)(4) 로트 이상에 대해 무균시험을 실시하였으나, 시험 장비 내부 및 인접 구역의 ISO 5 공기품질을 보장하기 위한 환경조건 모니터링 시스템을 효과적으로 수립하지 못하였습니다. 귀사는 또한 의약품 무균시험을 수행한 인력에 대한 모니터링 시스템도 수립하지 않았습니다. 귀사의 시험실은 무균시험을 위한 견고한 조건을 보장할 적절한 시설 및 관리를 갖추지 못하였다는 점에서도 결함이 있었습니다. 미흡하거나 결함이 있는 무균시험 시설 또는 관리는 최종 의약품 배치 처분을 결정하는 데 고객이 이용하는 부정확한 데이터를 초래할 수 있습니다. 결함이 있는 시험조건에서 얻은 결과의 유효성은 철저히 평가되어야 합니다.
4품질부서 관리감독
귀사는 적절한 품질부서를 확립하지 못하였으며, 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 (d)). 귀사의 QU는 효과적인 절차 및 관리감독을 포함하되 이에 국한되지 않는 권한과 책임을 적절히 행사하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 문서화된 절차는 실험실 기록을 검토할 권한을 포함하여 QU의 관리감독 및 책임을 다루지 않았습니다…
5컴퓨터화시스템
귀사는 마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록을 승인된 직원만 변경하도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템의 적절한 관리를 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.68(b)). 귀사는 의약품 출하시험에 사용되는 HPLC 자료수집 시스템을 충분히 관리하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 (b)(4) Series HPLC 기기에는 원자료 파일의 삭제 및 변경을 방지하는 충분한 관리가 없었습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-08-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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