1설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비 및 기구의 세척과 유지관리에 대한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
3기타 품질시스템
동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 문서화된 규격을 충족하지 못한 완제의약품 용기 로트를 거부하지 않았다.
4시험실/품질관리
실험실 관리에 완제의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
5일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치와 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 해당 배치 또는 구성품(원자재)이 규격을 충족하지 못한 사실을 철저히 검토하지 않았다.
6설비/시설
적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 자동 및 전자 설비의 정기 교정이 수행되지 않는다.
7공정밸리데이션
귀사는 완제의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 순도 및 품질을 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
8원자재/공급업체 관리
각 구성품(원자재)이 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격 적합성을 위해 시험되지 않는다.
9설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 용이하게 하도록 적절히 설계되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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