Glossary

변경관리Change Control

밸리데이션 상태에 영향을 줄 수 있는 변경을 관련 분야 담당자가 공식적으로 검토하고 승인하는 체계입니다.

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

귀사는 (b)(4) 제조공정에서 서로 다른 (b)(4)을 사용하는 것을 변경관리 절차를 통해 평가하지 않았습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2024-12-17
품질관리(Quality Management) 부문에서 주요 결함 2건이 발견되었는데, 일탈(deviation) 및 변경관리(change control) 시스템이 확립되어 있지 않았다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2019-11-22
귀사의 답변에는 변경관리 CCR-4000317에 따라 (b)(4) 제품 및 (b)(4) 안정성 프로그램에 대해 최초 (b)(4) 무균시험에 더해 (b)(4) 무균시험을 시행한다고 기재되어 있습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-05-21