오염Contamination

자세히

오염은 제조·검체채취·포장·보관·운송 중 물질이나 제품에 화학물질, 미생물 또는 이물이 원하지 않게 들어오는 현상입니다. 실사에서는 사람·자재·폐기물 동선, 개방공정, 설비 상태, 청소·소독, 보관과 해충관리의 취약점이 실제 오염위험으로 이어지는지 확인합니다. 시설·공정 흐름도, 위생·청소절차, 환경·용수 자료, 설비로그, 일탈과 오염조사 기록을 봅니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 명확히 규정된 충분한 크기의 구역에서 작업하지 않았으며, 무균공정 구역에서 오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리 또는 규정 구역이나 기타 관리시스템을 갖추지 않았습니다(21 CFR 211.42(c)(10)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-11-09

2. 귀사는 제조 작업자가 의약품을 오염으로부터 보호하는 데 적합한 복장을 착용하도록 보장하지 않았습니다(21 CFR 211.28(a)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-08-08

3. 나아가, 귀사가 (b)(4) 를 위해 제조한 여러 의약품의 주성분인 (b)(4) 가 최소한 곤충(벌) 및/또는 효모에 의해 육안으로 오염된 것이 확인되었음에도 여전히 생산에 사용되었다고 밝혔음에도 불구하고, 유사하게 오염되었을 수 있는 다른 의약품 배치에 대한 평가는 이루어지지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-05-09