귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 못하였고, 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않으며 완전히 준수되지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 (d)). 귀사의 품질부서(QU)는 그 책임을 적절히 수행하지 못하였습니다. 여기에는 실험실 서비스를 포함한 내부 및 외부 제조 활동 양쪽에 대한 감독이 포함됩니다. 귀사 시설에서 수행된 기능과 관련하여, 귀사가 제출한 기록과 정보는…
귀사는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 표시(labeling) 및 의약품이 확인성, 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 샘플링 계획 및 시험 절차를 포함하는 실험실 관리 체계를 수립하지 못하였습니다. 또한 귀사는 안정성을 평가하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 무균 점안제 생산에 재현 가능한 제조 공정을 사용하도록 보장하지 못하였습니다. 또한 안정적인 제조 작업을 확립하기 위한 지속적인 프로그램이 없었습니다…
귀사는 배치의 출하 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 원인 불명의 불일치 또는 실패를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 무균시험 및 바이오버든 시험 실패 결과에 대해 유의미한 조사를 수행하지 못하였습니다. 예: 무균시험 실패 귀사의 품질부서(QU)는 귀사의 (b)(4) 의약품 VISCO SHIELD에 대한 무균시험 실패 결과를 적절히 조사하지 않았습니다…
미국 FDA가 2025-08-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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