Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표시되거나 표방하는 동일성, 함량, 품질 및 순도를 보유하도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 공정 밸리데이션 미실시 귀사는 의약품 제조에 사용되는 공정을 적절히 밸리데이션하고, 해당 공정이 재현 가능하며 균일한 품질의 의약품을 일관되게 산출하도록 관리되고 있음을 입증하지 못하였습니다…
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 글리세린 및 에틸알코올(에탄올, 알코올)과 같은 구성성분의 각 로트별 모든 입고분에 대해 적절한 경우 특이적 확인시험을 포함한 적절한 확인시험을 수행하지 않았습니다. 실사 중 귀사는 시험이 필요하다는 사실을 몰랐으며 다음에 의존한다고 밝혔습니다…
귀사는 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 표시자재 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체 채취 계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 의약품 시험에 사용되는 비공정서 미생물 시험방법을 밸리데이션하고 다음을 보장하지 않았습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 않았습니다. • 생산, 관리 또는 유통 기록을 보존하기 위한 적절한 시스템…
미국 FDA가 2024-08-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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