귀사는 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 원인을 알 수 없는 불일치나 부적합 사항에 대하여, 해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 귀사가 제조하는 다양한 무균 (b)(4) 의약품(처방용 및 일반의약품)에 대한 고객불만을 적절히 조사하지 못하였습니다. 귀사의 조사는 철저하지 못하였고, 범위를 적절히 확대하지 못하였으며, 또한…
귀사는 무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.113(b)). 미국 시장용 (b)(4) 의약품 충전에 사용되는 귀사의 ISO 5(Grade A) (b)(4) 전통적 무균 충전 라인에 대해 수행된 기류 가시화 시험(즉, 연기시험)은 다음을 입증하지 못하였습니다…
귀사는 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템과 무균 조건 관리에 사용되는 장비의 적절한 유지관리 시스템을 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(v) 및 211.42(c)(10)(vi)). 귀사의 무균 공정 작업은 무균 (b)(4) 의약품의 오염을 방지하기에 부적절하게 설계되었습니다. 예를 들어, (b)(4) 제품 ISO 5(Grade A) 충전 라인 (b)(4)는 세척되고…
미국 FDA가 2025-05-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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