1설비/시설
공급자, 제조원, 시험기관, 포장업체, 표시업체, 유통업체, 수입업체 및/또는 도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Grifols Canada Therapeutics Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
멸균 전 모든 공정 단계에서 오염을 최소화하기 위한 예방조치를 취하지 않았다.
3설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
4기타 품질시스템
총 미생물수(total microbial count)에 대한 검체채취, 시험 및/또는 기준규격이 미흡했다.
5설비/시설
청정구역(critical area)의 미생물 오염과 부유입자수를 최소화하도록 시설과 설비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.
6세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행, 효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 문서화된 위생관리 프로그램의 구비, 실행 및/또는 수준이 미흡했다.
7기타 품질시스템
충전된 용기에 대한 외관검사(visual inspection)가 미흡했다.
8불만/회수
의약품 품질에 관한 불만 및/또는 접수된 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다.
9컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
10무균보증/무균공정
가열멸균 사이클에 대한 모니터링과 문서화가 미흡했다.
11무균보증/무균공정
무균구역 또는 청정구역의 환경 등급 설정에 대한 절차가 미흡했다.
12원자재/공급업체 관리
의약품, 원료 및/또는 주성분의 각 로트 또는 배치의 검체를 규정된 기간 동안 보관하지 않았다.
13무균보증/무균공정
멸균에 사용되는 증기의 품질 적합 여부를 모니터링하지 않았다.
14불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
15시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다.
16일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-07-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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