1환경모니터링
[별표 1] 2.1에 따라 제조용수 및 환경모니터링 연간 보고서에 경향분석을 적절히 수행할 것.
지적 내용
2기타 품질시스템
[시설장비] [별표 1] 2.1 청정구역(critical area)에 설치된 저울 점검에 사용하는 분동의 관리를 적절히 할 것.
3안정성/보관
[원자재] [별표 1] 10.2 표시재료를 구획된 장소에 구분하여 보관할 것.
4불만/회수
회수방법의 완건성 및 적합성을 확인하는 절차가 마련되어 있지 않았다(별표 1 제11호, 품질경영).
5세척밸리데이션
제조설비 잔류물이 적절히 세척되도록 하는 세척 방법에 대한 검증이 이루어지지 않았다(별표 1 제9.3호, 제조).
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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