임계구역Critical Zone

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임계구역은 오염이 제품으로 직접 전달될 수 있어 Grade A 조건과 퍼스트 에어 보호가 필요한 가장 중요한 공간입니다. 실사에서는 구역 경계·중요 표면이 불명확하거나 인력·물품 이동과 개입이 기류·모니터링 설계에 반영되지 않은 점이 지적됩니다. 구역도, 기류가시화, CCS, 개입 위험평가와 환경·인원 모니터링 위치를 봅니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 구체적으로, 귀사의 클린룸 인증(certification)은 귀사의 (b)(4) 충전 라인 주변 위치에 대한 비생균(nonviable) 부유입자 및 생균(viable) 부유입자 샘플링으로 구성되어 있으나, 무균공정(aseptic processing)이 이루어지는 critical area 내부에 대한 샘플링은 포함하지 않습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-04-29

2. 이 평가에는 오염이 어떻게 이 중요 구역(critical area)에 유입되었을 수 있는지, 그리고 오염이 어느 기간에 걸쳐…에 대한 철저한 평가가 포함되어야 합니다

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-04-12

3. 귀사는 ISO 5 등급 청정구역(critical area) 내 단일방향 기류를 입증하기 위한 동적 조건 하에서의 적절한 연기시험을 수행하지 못하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-05-13