Glossary
세척 밸리데이션Cleaning Validation
승인된 세척절차가 설비를 의약품 처리에 적합한 상태로 만든다는 문서화된 증거입니다.
출처 · EU GMP Annex 15, §10 Cleaning Validation and §12 Glossary
관련 조항
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실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사의 품질 담당 수석부사장은 제품 제조를 위한 세척 공정이 다음을 수행할 수 있는지 확인하는 세척 밸리데이션을 귀사가 수행하지 않았다고 진술했습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2024-08-27 -
비관리구역에서 ISO (b)(4) 클린룸 스위트로 물질을 이송하는 데 사용되는 (b)(4) 토트(tote)와 관련하여, 귀사의 답변은 CV(세척 밸리데이션)에 대한 기존 CAPA를 언급하였고, 아울러 갱신된 연구가 착수되었다고 명시하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25 -
미국 제품군에 사용되는 설비의 세척 절차에 대한 저희의 요청에 대한 답변으로 귀사가 제공한 정보에 근거할 때, 귀사는 세척 밸리데이션 연구를 실시하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2021-03-16
2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.
출처
EU GMP Annex 15, §10 Cleaning Validation and §12 GlossaryGRM 규제 용어사전
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