Aspen Biopharma Labs Private Limited — FDA Warning Letter 지적사항

귀사의 제조공정이 사전에 설정된 품질속성을 충족하는 원료의약품(API)을 재현성 있게 제조할 수 있음을 입증하지 못하였으며, 설비의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차를 적절히 밸리데이션하지 못하였습니다. 공정 밸리데이션 귀사는 의약품 제조에 사용되는 공정을 적절히 밸리데이션하지 못하였고 설비를 적절히 적격성평가(qualify)하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사는 상업생산 규모 배치에 대한 원료의약품(API) 공정 밸리데이션을 완료하지 못하였습니다. 예를…

원료의약품(API)의 안정성 특성을 모니터링하고 그 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 재시험일 또는 유효기간을 확인하기 위한 문서화된 지속적 안정성 시험 프로그램을 설계하지 못하였습니다. 귀사의 안정성 프로그램은 부적절합니다. 예를 들어, 귀사는 미국으로 배송된 의약품의 재시험일을 뒷받침하는 적절한 데이터가 없습니다. 귀사는 답변에서 안정성 프로그램의 결함을 인정하고 시정조치를 제안하였습니다…

잠재적 오염을 최소화하고 적절한 세척, 유지관리 및 작업을 용이하게 하는 방식으로 원료의약품(API) 제조에 사용되는 건물 및 시설을 설계하고 건설하지 못하였습니다. 귀사는 (b)(4) 의약품을 포함하여 높은 약리 활성 또는 독성 물질을 위한 적절한 분리가 부족한 시설 등 부적절한 시설에서 고위험 API를 생산합니다. 실사 중 당 기관 조사관은 귀사 시설이 파손된 상태임을 확인하였습니다…

보관기간 동안 기록 원본 또는 사본을 즉시 이용하고 신속히 검색할 수 있도록 하지 못하였습니다. 귀사는 종이 및 전자 기록에 대한 적절한 문서관리를 보장하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 QC 시험실 문서의 날짜를 소급 기재하였음을 인정하는 회사 레터헤드의 서면 진술서를 제공하였으며, 미국으로 배송된 상업용 의약품이 적절한 원자료로 뒷받침되지 않았음을 확인하는 선언서에 서명하였습니다. 귀사는 답변에서 다음의 부족을 인정합니다…