1일탈/CAPA/조사
귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 여러 국소용 일반의약품(OTC) 로트의 함량 규격일탈(OOS) 결과를 조사하지 않았습니다. 예를 들어, (b)(4) 의약품 로트 (b)(4)의 살리실산 함량시험에서 다음을 포함한 결과가 나타났습니다…
지적 내용
2설비/시설
귀사는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도가 공정서 또는 기타 확립된 요구사항을 벗어나 변경될 수 있는 오작동이나 오염을 방지하도록 적절한 주기로 장비 및 기구를 세척, 유지관리하고, 의약품의 특성에 따라 적절히 위생처리 및/또는 멸균하지 않았습니다(21 CFR 211.67(a)). 귀사는 세척 및 소독 관행이 다음에서 오염물질을 제거하기에 적절함을 입증하지 못했습니다…
3공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 국소용 OTC 의약품 제조에 사용되는 공정을 적절히 밸리데이션하고 장비를 충분히 적격성 평가하지 않았습니다. 구체적으로, 적절한 공정성능…을 완료하지 않았습니다…
4원자재/공급업체 관리
귀사는 각 성분의 검체에 대해 동일성 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격에의 부합 여부를 시험하지 못하였습니다. 귀사는 또한 적절한 주기로 성분 공급업체의 시험분석에 대한 신뢰성을 밸리데이션하고 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 (2)). 귀사는 살리실산 원료… 를 포함하여 귀사 의약품 생산에 사용된 각 성분 로트에 대한 동일성 시험을 실시하지 못하였습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-04-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
