Maison Terre, LLC — FDA Warning Letter 지적사항

기타 CGMP 미준수 귀사의 진술서는 귀사 시설이 다음을 포함한 기타 적용 가능한 CGMP 요건도 준수하지 않았음을 입증하였습니다. 귀사는 장비의 세척 및 유지관리를 위한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 무균일 필요가 없는 의약품에서 허용할 수 없는 미생물을 방지하도록 설계된 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.113(a)). 귀사는 …을 보관하지 않았습니다…

귀사는 이물성 미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 의약품의 각 배치에 대해 필요한 적절한 실험실 시험을 실시하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(b)). 귀사는 재포장하여 판매한 의약품에 대해, 이물성 미생물 부재를 포함한 미생물학적 속성이나 해당 시 무균성에 관한 시험을 전혀 실시하지 않았습니다. 귀사의 웹사이트상 표시는 "Goldenseal Root Powder Organic"이 "상처용 및 내부 피부 표면용 소독 피부 세정제(antiseptic skin bath)"로 사용되도록 의도되었다고 명시하고 있음에 유의합니다. 손상된 피부에 대한 국소 소독제로 사용하고자 하는 의약품인 만큼, 귀사의 의약품에 대한 미생물 오염 시험은 필수적입니다. 상처 부위 조직은 손상되었거나 병든 상태이므로 감염에 더욱 취약하기 때문입니다.

귀사는 사용 전, 미생물학적 오염 가능성이 있으며 그 의도된 용도에 비추어 이물성인 성분, 의약품 용기 또는 마개의 각 로트를 시험하지 못하였습니다 (21 CFR 211.84(d)(6)). FDA는 귀사의 "Goldenseal Root Powder Organic" 의약품에서 확인된 것과 유사한 수준 및 유형의 이물성 미생물오염을, 귀사가 공급업체로부터 수령한 벌크 골든씰 뿌리 분말 원료에서도 확인하였습니다. 완제의약품 제조업체로서, 귀사는 제조에 사용되는 모든 자재의 품질 및 안전성을 보장하기 위한 경영진 감독 및 관리를 시행할 책임이 있습니다. 귀사는 이물성 미생물 오염이 함유된 입고 원료 로트의 사용을 방지하지 못하였습니다. 대신, 귀사는 위해한 제품을 재포장하여 고객에게 유통하였습니다.

귀사는 모든 성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장재, 라벨링 및 의약품을 승인 또는 거부할 책임과 권한을 가진 품질관리부서를 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.22(a)). 귀사 시설에서 제조된 의약품의 미세 오염 정도와 유형은 또한 귀사 시설 내 품질보증이 연방식품의약품화장품법(Act) 제501(a)(2)(B)조 및 FDA 규정 21 CFR Part 210 및 211에 따른 CGMP 요건에 부합하게 기능하지 않았음을 보여줍니다. 또한 아래에서 상세히 설명하는 바와 같이, 귀사의 진술서에 기술된 관행은 재포장 작업의 적절성을 감독하고 완제품 품질을 보증할 적절한 품질부서가 결여된 사업장의 모습과 일치하였습니다 (21 CFR 211.22).

귀사는 오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 별도의 또는 구획된 구역 또는 그 밖의 관리시스템을 갖추지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)). 귀사는 "Goldenseal Root Powder Organic" 외에도 다양한 그 밖의 제품(예: 허브, 오일, 향신료)을 판매하였음에도, 오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 별도의 또는 구획된 구역 또는 그 밖의 관리시스템을 갖추지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)). 귀사가 당국의 실사관에게 제공한 사진 및 진술서는…을 보여주었습니다…