설비 사용·세척 기록Equipment Use Log

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21 CFR 211.182 는 주요 설비의 세척·정비(윤활·조정 같은 일상 정비 제외)·사용을 설비별 기록에 날짜·시간·제품·배치번호와 함께 적고, 수행자와 이중 확인자가 날짜·서명(또는 이니셜)하며, 기재는 시간순이어야 한다고 요구합니다(한 제품 전용 설비는 배치가 번호 순서로 이어지면 배치 기록으로 갈음 가능). EU GMP 4장 §4.31 은 주요·중요 시험 장비, 생산 설비, 제품이 처리된 구역마다 로그북을 두어 사용·교정·정비·세척·수리를 날짜와 수행자 신원과 함께 시간순으로 기록하도록 합니다. 배치 기록이 '그 배치에 무슨 일이 있었나'를 따라간다면 설비 로그는 '그 설비에 무슨 일이 있었나'를 따라가므로, 교차오염 조사나 세척 밸리데이션의 최악조건 확인은 이 기록에서 출발합니다. 캐나다 실사에서 '주요 제조·시험 설비의 사용기록(usage log) 미흡'이 정형 지적으로 반복되며, 기재 누락·사후 기재, 세척과 다음 사용 사이의 공백, 로그가 없어 사용 이력을 재구성할 수 없는 경우가 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 또한 귀사는 의약품 및 비의약품 산업용 화학물질 제조에 사용되는 충전 라인 (b)(4) 에 대해 서면 세척 절차서 또는 설비 사용 기록을 유지하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-03-14

2. 그러나 귀사가 제안한 시정조치를 충분히 평가하는 데 필요한 완료된 세척 기록 및 개정된 세척 절차와 같은 적절한 정보와 문서를 제공하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-10-05

3. 설비세척 기록에는 (b)(4) 1에 대해 이전 의약품의 완전한 제거로 정의되며 (b)(4)의 분해를 수반하는 Type-B 세척이 수행된 것으로 기재되어 있습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-10-16